グローバル規制基準の遵守

グローバルコンプライアンス声明：ボツリヌス毒素および皮膚充填剤の国際流通に関する包括的な規制適合

本文書は、ボツリヌス毒素製剤（以下「ボトックス」）および皮膚充填剤の国際的な流通、マーケティング、輸入、および専門家による使用のみを目的とした投与に関する、法的、規制的、および業務上の保証を目的とした、包括的かつ決定的なコンプライアンス声明です。本文書は、欧州連合（EU）加盟国、英国、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリア、アジア太平洋諸国、中東および北アフリカ（MENA）地域、サハラ以南のアフリカ、および関連するすべてのオフショア管轄区域を含む、あらゆる既知の商業地域における、現地および超国家的な法的枠組み、規制承認、ラベル表示義務、販売業者の義務、および医療従事者の制限事項への当社の遵守を概説しています。

I. 欧州連合（EU）

すべての EU 加盟国、EFTA 諸国（アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）、および多くの場合は相互承認協定によるスイスを含む欧州経済領域（EEA）内で流通するすべての製品は、医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）および医薬品に関する指令 2001/83/EC に従って分類、登録、およびラベル表示されなければなりません。皮膚充填剤は、MDR 付属書 VIII で定義されているクラス III 医療機器であり、MDR の第 36 条で指定された認証機関によって実施される厳格な適合性評価手順の対象となります。このようなすべてのデバイスには、XNUMX 桁の識別コードでそれぞれの認証機関を参照する CE マークが付いており、適合宣言（MDR 付属書 IV）および技術文書（MDR 付属書 II）が添付されています。

ボツリヌス毒素製品は医薬品枠組みに登録されており、中央EMA手続きによる有効な販売承認（MA）または指令6/2001/EC第83条に基づき個々のEU加盟国から付与される国家承認のいずれかを取得する必要があります。これらの承認には、完全な医薬品安全性監視およびリスク管理義務が含まれます。製品は、指令から転記された各国の処方箋医薬品（POM）法に従って調剤され、各国の関連する薬理学的スケジュールに基づいて管理されています。EMAの製品特性概要（SmPC）は、各市場で現地語で提供され、偽造医薬品指令（指令2/2011/EU）に基づき、62Dバーコードシステムによる適切なバッチレベルの追跡可能性を備えています。

すべての医療機器および医薬品のラベルには、各管轄区域の公用語への完全な翻訳が含まれており、すべての使用説明書、外装、患者情報リーフレット（PIL）は、MDRの附属書I、第III章、および指令2001/83/ECの附属書Iに準拠しています。EUで販売されるすべての製品は、EU認定代理人によって管理されており、その氏名と連絡先はMDR第11条に基づきパッケージに記載されています。

マーケティング、広告、およびプロモーション活動は、指令2001/83/ECの第86条から第100条に基づき、処方箋医薬品の消費者向け直接広告を厳しく禁止しています。すべてのプロモーション活動は、処方権限を持つ医療従事者のみを対象としており、オンライン、オフライン、ソーシャルメディアにおける広告には、これらの規制に違反するブランド名や治療効果に関する主張を含めることはできません。当社は、EFPIAコードに準拠した社内プロモーション倫理規定を整備しています。

II. 英国（UK）

ブレグジット後、英国内で流通するすべてのボトックスおよび皮膚充填剤は、英国のEU離脱を反映して改正された2002年医療機器規則（UK MDR 2002）および2012年ヒト医薬品規則の規制対象となります。現在、機器にはCEマークの表示が許可されていますが、将来的にはUKCAマークの取得が義務付けられます。製品はMHRA（英国医薬品規制庁）に登録する必要があり、移行後のガイドラインに従い、すべての外国製造業者には英国責任者（UKRP）を任命する必要があります。

ボツリヌス毒素を含む医薬品は処方箋医薬品（POM）に分類され、MHRA（英国医薬品庁）による販売承認（MA）を取得する必要があります。製品の流通はGDP（適正流通基準）基準に準拠し、MHRAの検査体制に基づいて監視されています。すべての卸売業者は有効なWDA(H)ライセンスを保有しています。各製品には、患者向け​​情報リーフレット（PIL）と英語で書かれたパッケージが添付されている必要があります。ラベルへの記載要件には、医薬品名、効力、剤形、バッチ番号、UKRPの連絡先情報が含まれます。

処方箋医薬品の消費者向け直接広告は、2012年ヒト医薬品規制第14部に基づき引き続き禁止されています。広告基準局（ASA）と広告実施委員会（CAP）がさらなる監督を行っています。プロモーションは、資格を有する専門家のみを対象としています。2021年ボツリヌス毒素および美容充填剤（児童）法は、18歳未満の者への美容目的での投与を禁止しています。

III. アメリカ合衆国（USA）

すべてのボツリヌス毒素製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制対象であり、処方箋が必要な生物学的製剤に分類されています。これらの製品は生物学的製剤承認申請（BLA）の対象であり、21 CFR Part 600に基づくFDAの現行適正製造基準（cGMP）に準拠した施設で製造する必要があります。皮膚充填剤は、分類に応じて、通常、市販前承認（PMA）または510(k)プロセスを経て承認されるクラスIII医療機器です。ラベルとパッケージは、21 CFR Part 801、812、および820に準拠しており、固有機器識別子（UDI）の配置と適切な「処方箋のみ」表示も含まれています。

処方薬の消費者向けマーケティングは、合衆国法典第21編第352条(n)および連邦規則集第21編第202.1条に基づき制限および規制されています。すべての広告は公正かつバランスの取れたもので、リスク情報を含める必要があります。未承認（適応外）のプロモーションは固く禁じられています。製品の処方および投与は、資格を有する医師のみが行うことができます。すべての流通事業者は、FDAへの登録が義務付けられており、完全なトレーサビリティを確保するために、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）を遵守する必要があります。

IV. カナダ

カナダ保健省は、食品医薬品法に基づき、すべてのボツリヌス毒素製品に医薬品識別番号（DIN）を付与することを義務付けています。皮膚充填剤はクラスIII医療機器に分類され、医療機器有効ライセンスリスト（MDALL）に掲載する必要があります。すべての輸入業者および販売業者は、有効な医薬品販売許可（DEL）または医療機器販売許可（MDEL）を保有している必要があります。

消費者包装表示法および関連規制に従い、ラベルはバイリンガル（英語とフランス語）で表示する必要があります。患者の安全に関する情報、ロット追跡、製造業者／スポンサーに関する情報を必ず記載してください。処方薬の一般向け広告は、名称のみを記載したリマインダー広告または疾病啓発キャンペーンに限定され、消費者向け広告では製品に関する主張や画像の使用は認められません。医療従事者向けであることは、認可委員会および規制監督機関によって義務付けられています。

V. オーストラリア

製品は、1989年医薬品法に基づき、オーストラリア医薬品管理局（TGA）の規制を受けており、オーストラリア医薬品登録簿（ARTG）への登録が義務付けられています。ボツリヌス毒素は、スケジュール4の処方箋医薬品に分類されています。皮膚充填剤はクラスIII医療機器として扱われます。すべての輸入業者はARTGのスポンサーであり、市販後調査の責任を負っています。

英語によるラベル表示、バッチ追跡、ARTG番号、および医薬品指令（TGO 91/92）への適合が義務付けられています。処方箋医薬品の広告は禁止されています。リドカインなどの麻酔薬を含む充填剤は、二重スケジュール管理の対象となります。投与は登録医療従事者に限定されます。インフォームド・コンセントのプロトコルと臨床記録の遵守が求められます。

VI. アジア太平洋地域および中東・北アフリカ地域

中国（NMPA）、日本（PMDA）、韓国（MFDS）、インド（CDSCO）では、それぞれ現地での製品登録、現地語でのラベル表示、法定代理人または現地の権限を有する代理人の選任、有害事象報告を含む厳格な市販後コンプライアンスが義務付けられています。同様に、中東市場（例：UAE MOHAP、サウジアラビアSFDA）では、アラビア語と英語のバイリンガルによるラベル表示、登録証明書、輸入ライセンスが義務付けられており、販売は認可を受けた団体を通じてのみ許可されています。これらの市場において、POMの広告は禁止または厳しく制限されています。

VII. アフリカ

南アフリカ（SAHPRA）およびナイジェリア（NAFDAC）では、ボトックスおよびフィラーの現地登録、英語によるラベル表示、および医薬品・医療機器安全監視システム（PHV）および医薬品安全監視システム（MAVV）の遵守が義務付けられています。スケジュール4に該当する医薬品は、処方箋に基づいてのみ調剤されなければなりません。輸入および流通にはライセンスの取得が必須です。

VIII. 追加規定および規制上の保障措置

1. 製品の保管と輸送すべての製品、特にボツリヌス毒素などの温度に敏感な製剤は、検証済みのコールドチェーン物流プロトコルを用いて保管・輸送されます。各輸送には、メーカー推奨の条件（通常2～8℃）で継続的に保管されていることを確認するための温度監視装置が搭載されています。医薬品の適正流通基準（GDP）に関するWHOガイドラインへの準拠を維持し、輸送業者は定期的に監査を受けています。

2. バッチ記録の保管と回収手順当社は、流通後少なくとも10年間、バッチレベルのトレーサビリティを維持しています。分析証明書（COA）、無菌性報告書、包装品質検査を含むすべての文書は安全に保管され、当局の要請に応じて開示されます。正式な製品回収プロトコルが整備されており、不適合製品の効果的な回収を確実にするために、毎年バリデーションテストを実施しています。

3. 有害事象および苦情報告すべての地域で、有害事象を収集、分析し、各国の管轄当局に報告する中央医薬品安全性監視システムを導入しています。これには、EudraVigilance（EU）、MedWatch（米国）、MedEffect（カナダ）、VigiBase（WHOのグローバルシステム）などのデータベースへの参加が含まれます。お客様からの苦情は24時間以内にトリアージされ、ISO 13485:2016プロトコルに従って調査されます。

4. 臨床研修および使用プロトコル: 資格を有する専門家のみを対象とした認定トレーニングプログラムを提供しています。トレーニング教材には、解剖学モジュール、注射手技、副作用（アナフィラキシー、血管閉塞など）への緊急対応プロトコル、禁忌スクリーニングチェックリストなどが含まれます。トレーニング修了記録は保管され、定期的に監査されます。

5. サイバーセキュリティとデータプライバシーのコンプライアンス製品の配布およびサポートの過程で収集されたすべての顧客情報は、GDPR（EU）、HIPAA（米国）、PIPEDA（カナダ）、およびその他の地域のデータ保護法に準拠して保管されます。電子記録は暗号化され、ISO/IEC 27001準拠のセキュリティインフラストラクチャを使用して不正アクセスから保護されます。

6. 包装の完全性と偽造防止対策すべてのパッケージには、シリアル番号付きバーコード、不正開封防止シール、ホログラム認証ラベルが貼付されています。QRコードは、メーカー発行のバッチ検証データベースに直接リンクしています。高リスクの管轄区域では、NFCチップやSMS認証スクラッチパネルなどの偽造防止技術をオプションで追加できます。

7. 環境と持続可能性の実践すべての梱包材をリサイクル可能なものにし、地域の拡大生産者責任（EPR）制度に準拠することで、環境への影響を最小限に抑えています。コールドチェーン梱包材は、可能な限り再利用可能または生分解性の素材を使用しています。廃棄方法は、生物活性化合物に関する国の有害廃棄物規制に従っています。

8. 従業員および請負業者のコンプライアンス研修社内スタッフと外部委託業者全員は、毎年コンプライアンス研修を受講し、グローバルな規制要件、倫理的な販売慣行、地域特有の製品取り扱い法に関する最新情報を習得します。修了証は人事コンプライアンスファイルに保管されます。

9. 国際規格認定当社の施設とプロセスは、ISO 13485（医療機器 - 品質マネジメントシステム）、ISO 9001（品質マネジメント）、ISO 14001（環境マネジメント）の認証を取得しています。継続的な遵守を確保するため、定期的に第三者監査を実施しています。

10. 倫理的なビジネス慣行と腐敗防止ポリシー当社は贈収賄および汚職に対し、一切容認しない方針をとっています。規制当局、医療従事者、販売業者とのあらゆるやり取りは、米国海外腐敗行為防止法（FCPA）、英国贈収賄防止法2010、および世界各国の同様の法律に準拠しています。

⚠️ プロフェッショナル向け免責事項

当社が供給するすべてのボツリヌス毒素製品および皮膚充填剤は、 資格のある医療専門家による専門的な使用のみに限定されます。これらの製品は、 NOT 消費者に販売可能, 個人または 権限のない団体これらは、地域の医療基準、倫理的実践ガイドライン、および地方保健当局の規則に従って、訓練を受けた専門家によって処方、取り扱い、および投与されなければなりません。

これらの製品の誤用、適応外使用、再販、再配布、または無許可での適用は固く禁じられています。当社は、必要な資格または規制当局の承認を証明できない団体への供給または配布を拒否する権利を留保します。